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实验动物环境及设施标准 GB14925-2001

1、范围

本标准规定了实验动物繁育、生产及实验环境条件和设施的技术要求及检测方法,同时规定了垫料、饮水和笼具的要求。

本标准适用于一切实验动物繁育、生产、实验场所的环境条件及设施设计、施工、工程验收及经常性监督管理。


2、引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 3095-1996  环境空气质量标准

GB 3096-1993  城市区域环境噪声标准

GB 4792-1984  放谢卫生防护基本标准

GB 5749-1985  生活饮用水卫生标准

GB 8978-1996  污水排放综合标准

GB 50243-1997 通风与空调工程施工及验收规范

GB 50259-1996 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范

GBJ 73-1984   洁净厂房设计规范

GBJ 68-1984   建筑结构设计统一标准

JGJ 71-1990  洁净室施工及验收规范


3、定义

本标准采用下列定义

3.1  实验动物

指经人工饲育,对其携带微生物实行控制,遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

3.2  实验动物繁育、生产设施

指用于实验动物繁育、生产的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。

3.3  动物实验设施

指以研究、试验、教学、生产制品、药品生产等为目的进行实验动物饲育、试验的建筑物、设备以及运营管理在内的总和。


4  环境及设施

4.1  选址

4.1.1  实验动物繁育、生产及实验场所应避开自然疫源地。

4.1.2  宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。

4.1.3  宜远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。若不能远离上述区域则应布置在当地夏季最小频率风向的下风侧。

4.1.4  实验动物繁育、生产、实验设施应与生活区保持大于50m的距离。

4.2  建筑卫生要求

4.2.1  动物繁育、生产、实验场所所有围护结构材料均应无毒、无放射性。

   4.2.2  内墙表面应光滑平整,阴阳角均为圆弧形,易于清洗、消毒。墙面应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏。天花板应耐水、耐腐蚀。

4.3  建筑设施要求

4.3.1  建筑物门、窗应有良好的密封性。

4.3.2  走廊宽度不应小于1.5m,门宽度不应小于1.0m。

4.3.3  动物繁育、生产及实验室通风空调系统保持正压操作,应合理组织气流布置送排风口的位置,避免死角,避免断流,避免短路。

4.3.4  各类环境控制设备应定期维修保养。

4.3.5  动物繁育、生产、实验室的电力负荷等级,应根据工艺要求确定。应备有应急电源。

4.3.6  室内的配电设备,应选择不易积尘的设备,并应暗装。电气管线应暗敷,由非洁净区进入洁净区的电气管线管口,应采取可靠的密封措施。


5  环境条件分类及技术指标要求

5.1  分类

5.1.1  普通环境:该环境设施符合动物居住的基本要求,不能完全控制传染因子,适用于饲育教学等用途的普通级实验动物。

5.1.2  屏障环境:该环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体(SPF,specific pathogen free)实验动物,该环境严格控制人员、物品和环境空气的进出。

5.1.3  隔离环境:该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染动物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备均为无菌,动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统,该系统既能保证与环境的绝对隔离,又能满足转运动物时保持内环境一致。该环境设施适用于饲育无特定病原体(SPF)、悉生(Gnotobiotic)及无菌(germ free)实验动物。

5.2  技术指标要求

5.2.1  实验动物繁育、生产设施环境指标应符合表1所列要求。

5.2.2  动物实验设施环境指标应符合表2所列要求。

表1  实验动物繁育、生产设施环境指标(静态)

表2  动物实验设施(设备3))环境指标(静态)


6  工艺对设施区域设置的要求

6.1  区域布局

   6.1.1  前区的设置:包括办公室、维修室、库房、饲料室、一般走廊。

   6.1.2  饲育区的设置

   6.1.2.1  繁育、生产区:包括隔离检疫室、缓冲间、育种室、扩大群饲育室、生产群饲育室、待发室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。

   6.1.2.2  动物实验区:包括缓冲间、实验饲育间、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊。

6.1.2.3  辅助区:包括仓库、洗刷间、废弃物品存放处理间(设备)、密闭式实验动物尸体冷藏存放间(设备)、机械设备室、淋浴间、工作人员休息室。

6.2  其他设施设置

6.2.1  屏障环境和隔离环境均应在压强变化相交接处设有缓冲设置。

6.2.2  动物实验区的设施应与饲养繁育系统分开设置。

6.2.3  有关放射性实验操作应参照GB 4792实施。

6.2.4  带烈性传染性、致癌、使用剧毒物质的动物实验,均应在负压隔离设施或有严格防护的设备内操作。此类设施(设备)须具有特殊的传递系统,确保在动态传递过程中与外环境的绝对隔离,排出气体和废物须经无害化处理。应体现“人、动物、环境”的三保护原则。

6.3  设施与设备

6.3.1  在实验环境中设置设备时,其设备性能和指标,均须与环境设施指标要求相一致(表1、表2)。

6.3.2  不同实验要求的正压、负压设备,必须达到环境设施的指标,方能取得相应的证书。


7  废弃物及动物尸体处理

7.1  废弃物应作无害化处理并应达到GB 8978的要求。

7.2  动物尸体应立即焚烧处理,其排放物应达到医院污物焚烧排放规定要求。


8  笼具、垫料、饮水

8.1  笼具

8.1.1  应选用无毒、耐腐蚀、耐高温、易清洗、易消毒灭菌的耐用材料制成的笼具。

8.1.2  各类动物所占笼具最小面积应满足表3的要求。笼具内外边角均应圆滑、无锐口。

表3  各类动物所需居所最小空间

8.2  垫料

8.2.1  垫料应选用吸湿性好、尘埃少、无异味、无毒性、无油脂的材料。

8.2.2  垫料须经消毒、灭菌后方可使用。

8.3  饮水

8.3.1  普通实验动物饮水应符合GB 5749的要求。

8.3.2  屏障和隔离环境内饲养的实验动物饮用水须经灭菌处理。


9  动物运输

9.1  动物运输应符合安全和微生物控制等级要求。不同品种、品系和等级的动物不得混合装运。

9.2  动物运输应配置专用车辆,专人负责,定期消毒、保洁,车辆应装有空调设备。

9.3  运输笼具须经消毒、灭菌后方可回收使用。


10  检测方法

检测方法见本标准附灵A~附录I。


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